När man ska genomföra en klinisk läkemedelsprövning behövs ett tillstånd från Läkemedelsverket. Varje undersökning som utförs på människor för att fastställa eller bekräfta de kliniska, farmakologiska eller farmakodynamiska effekterna av ett eller flera prövningsläkemedel klassas som en läkemedelsprövning.
När ett företag sponsrar en klinisk studie är det företaget själva som skriver ansökan till Läkemedelsverket. Är det däremot en akademisk studie som ska genomföras är det den ansvariga läkaren som skriver ansökan.
- Följebrev (Cover letter)
- Ansökningsformuläret, XML-fil. XML-filen behövs för att Läkemedelsverket ska kunna ladda upp ansökningsinformationen i EudraCT-databasen.
- Ansökningsformuläret som PDF, fullständigt ifyllt och signerat.
- Dokumentation från vetenskaplig rådgivning, centralt och/eller nationellt.
- Utlåtande om Paediatric Investigation Plan (PIP).
- Prövningsprotokoll. Protokollet ska vara undertecknat av sponsorn och prövaren (den koordinerande prövaren vid multicenterstudier) och utformat i enlighet med ICH GCP E6.
- Prövarhandbok (Investigators Brochure, IB) eller om tillämpligt en Produktresumé (SmPC) ska bifogas för varje prövningsläkemedel. Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD), eller om tillämpligt en Simplified IMPD eller SmPC, ska bifogas för varje prövningsläkemedel (inklusive jämförelseläkemedel och placebo) som ingår.
- GMP dokument (tillverkningstillstånd och GMP certifikat).
- Märkningstext på svenska.
- Miljöriskbedömning krävs om ansökan gäller en klinisk prövning med ett läkemedel som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer (s.k. GMO:s).
Bifoga dessutom:
- Etikprövningsnämndens beslut angående den kliniska läkemedelsprövningen, om sådant beslut är fattat. I annat fall ska sponsor se till att beslutet sänds till Läkemedelsverket så snart som möjligt. Beslutet ska ha kommit till Läkemedelsverket senast inom 15 dagar från den dag då sponsorn fick beslutet.
Här kan du läsa om ansökan och innehållet: https://lakemedelsverket.se/malgrupp/Foretag/Lakemedel/Kliniska-provningar/Ansokan-steg-for-steg/
